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第三类医疗器械经营许可
提供第三类医疗器械经营许可、办理指南、注意事项、办理机构等相关的服务。
基本编码 0133102000 实施编码 430601000000000002660300
事项名称 第三类医疗器械经营许可 事项类型 行政许可
实施机关 岳阳市食品药品监管局 办理形式 窗口办理
法定时限 30个工作日 承诺时限 20个工作日
服务对象 自然人、法人 办件类型 承诺件
通办范围 不可通办 预约办理 暂不支持预约办理
网上支付 暂不支持网上支付 物流快递 暂不支持物流快递
设定依据 《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号修订)第三十一条
是否收费 此项不收费
收费标准 无收费标准
收费依据 无收费依据
受理条件 《医疗器械监督管理条例》第二十九条:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 《医疗器械经营监督管理办法》第七条:从事医疗器械经营,应当具备以下条件: 1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
行使层级 市级 行使内容 《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)
权限划分 岳阳市局负责办理:拟申办Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》的申请人 实施主体性质 法定机关
运行系统 省级 联办机构 暂无联办机构
中介服务 不涉及中介服务 数量限制 暂无数量限制
办理地点 岳阳市岳阳楼区五里牌市政府政务服务中心3楼食品药品窗口
办理时间 法定工作日,夏季(7月1日—9月30日):上午9:00—12:00,下午13:30—17:30;冬季(10月1日—次年6月30日):上午9:00—12:00,下午13:00—17:00
特别程序 该事项无需勘探、公示、论证等特别程序
咨询电话 0730-8882167 监督电话 0730-8882006
材料名称 材料类型 份数 规格 是否要电子材料 受理标准 来源渠道 材料范本 填报须知
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医疗器械经营许可证

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